بر اساس یک دادخواست مرگ غیرقانونی که این هفته در فلوریدا ارائه شد، یک دستگاه رباتیک باعث سوختن و پاره شدن روده باریک یک زن در حین انجام عمل جراحی برای سرطان روده بزرگ شد.
این زن به نام ساندرا سولتزر پس از عمل جراحی در سپتامبر 2021 دچار درد شکمی و تب شد و برای بستن پارگی به اقدامات بیشتری نیاز داشت. دادخواست می گوید که او در نهایت در فوریه 2022 به دلیل آسیب روده کوچک درگذشت.
شوهر او، هاروی سولتزر، از سازنده دستگاه، Intuitive Surgical، برای جبران خسارت شکایت کرده است.
این شکایت ادعا می‌کند که Intuitive Surgical می‌دانست که ربات دارای مشکلات عایق است که ممکن است باعث نشت الکتریسیته و سوزاندن اندام‌های داخلی شود، اما این خطر را برای Sultzers یا مردم فاش نکرد.
همچنین ادعا می‌کند که Intuitive ربات‌های خود را به بیمارستان‌هایی می‌فروشد که هیچ تجربه‌ای در جراحی رباتیک ندارند و جراحان را به درستی در مورد نحوه استفاده از دستگاه معروف به داوینچی آموزش نمی‌دهد. Intuitive یک برنامه آموزشی ارائه می دهد، اما تحقیقات NBC News در سال 2018 نشان داد که از نظر قانونی نمی تواند جراحان را ملزم به تکمیل آن کند.
Intuitive Surgical به درخواست نظر پاسخ نداد. جک اسکارولا، وکیل فلوریدا که وکالت هاروی سولتزر را بر عهده دارد، گفت نه او و نه موکلش هیچ اظهارنظری فراتر از ادعاهای موجود در دعوا نداشتند.
طبق این دادخواست، مسائلی از این دست به بیش از یک دهه قبل بازمی‌گردد.
این شکایت ادعا می کند که Intuitive هزاران گزارش در مورد آسیب ها و نقص های مرتبط با داوینچی دریافت کرده است، اما به طور سیستماتیک صدمات را به سازمان غذا و دارو گزارش نکرده است.
یک گزارش مالی در سال 2014 که Intuitive به کمیسیون بورس و اوراق بهادار ارائه کرد، گفت که این شرکت در آن زمان در حدود 93 پرونده قضایی متهم بود.
شاکیان در حدود 93 پرونده “ادعا می کنند که آنها یا یکی از اعضای خانواده تحت عمل جراحی قرار گرفته اند که از داوینچی سیستم جراحی و متحمل انواع صدمات شخصی و در برخی موارد مرگ در نتیجه چنین جراحی شده است.”
این شرکت اضافه کرد که همچنین 67.4 میلیون دلار در سه ماهه اول 2014 و 9.6 میلیون دلار در سه ماهه دوم کنار گذاشته تا بتواند تعداد زیادی ادعای بدهی محصول را تسویه کند.
موردی که در سال 2017 به محاکمه رفت، شامل استفاده از ربات داوینچی در طول هیسترکتومی یک زن بود. Intuitive گفت که این ادعا بی ارزش بوده و با مبلغی نامشخص تسویه شده است. هیئت منصفه قبلاً طی یک پرونده محاکمه در سال 2013 به نفع Intuitive رای داده بود که ادعا می کرد این شرکت آموزش کافی به پزشکان ارائه نکرده است.
در گزارش سالانه 2023 خود، این شرکت به SEC گفت که در «تعدادی از دعوای مسئولیت فردی محصول» که شامل همان اتهامات است، متهم است.
بسیاری از پزشکان جراحی رباتیک را بی خطر می دانند، اما بحث در مورد اینکه آیا این جراحی از جراحی سنتی موثرتر است یا خیر وجود دارد. هدف از این فناوری این است که جراحی‌ها را دقیق‌تر و کمتر تهاجمی‌تر کند، که در تئوری منجر به بهبودی کوتاه‌تر و دردناک‌تر می‌شود.
Intuitive اولین نسخه از سیستم داوینچی را در سال 1999 معرفی کرد، زمانی که جراحی رباتیک هنوز نسبتاً جدید بود. FDA این سیستم را یک سال بعد تایید کرد.
طبق دادخواست سولتزر، Intuitive صدها شکایت و گزارش در مورد ربات داوینچی خود بین ژوئیه 2009 تا دسامبر 2011 دریافت کرد. در این کت و شلوار آمده است که بسیاری از این گزارش ها به ترک ها یا شکاف هایی در نوک لاستیکی مورد استفاده برای پوشاندن سازهای فلزی داوینچی اشاره کرده اند. این نقص ها باعث می شود که برق بدون اطلاع جراحان فرار کند.
در سال 2011، محققان دانشگاه وسترن انتاریو در مطالعه‌ای نگرانی‌های ایمنی را در مورد ابزار جراحی این دستگاه اعلام کردند. محققان 37 ابزار را آزمایش کردند و دریافتند که همه آنها دارای “نشت انرژی” هستند که در برخی موارد تشخیص دادند که برای ایجاد سوختگی الکتریکی کافی است.
سپس در ژوئیه 2013، FDA نامه ای هشدار دهنده به Intuitive ارسال کرد و چندین نمونه از عدم رعایت مقررات فدرال توسط شرکت را ذکر کرد. یکی از این نمونه‌ها شامل ارسال نامه‌هایی از سوی شرکت به مشتریان در مورد نحوه استفاده از روکش‌های نوک آن بود – پاسخی به شکایات و گزارش‌های جراحات بیماران.
در نامه FDA آمده است: «اگرچه اقدام میدانی برای کاهش خطرات ناشی از دستگاه برای سلامتی انجام شد، اما شما در صورت لزوم اقدام میدانی را به FDA گزارش نکردید».
در زمان ارسال نامه، Intuitive قبلاً جلدهای نوک را به خاطر آورده بود. نامه بعدی از FDA در سال 2014 گفت که Intuitive به نقض های ذکر شده در اخطار رسیدگی کرده است.
اما سایر عوارض جانبی مرتبط با ربات داوینچی از آن زمان گزارش شده است.
تجزیه و تحلیل NBC News در سال 2018 بیش از 20000 عارضه نامطلوب مربوط به داوینچی را در 10 سال گذشته بر اساس گزارش های ارسال شده به پایگاه داده MAUDE FDA شناسایی کرد که مشکلات دستگاه های پزشکی را ردیابی می کند. بیشتر آن گزارش‌ها مربوط به نقص‌هایی بود که برخی از آنها جزئی بودند. اما 2000 گزارش به جراحات و 274 مورد مرگ اشاره کرده اند.
در مجموع، بیش از 12 بیمار در سال 2018 به NBC News گفتند که در طی یک عمل جراحی که داوینچی را درگیر کرده بود، سوخته یا زخمی شدند. سوابق پزشکی یک زن نشان داد که روده بزرگ او آسیب دیده و رحم او در طول هیسترکتومی در سال 2015 که این ربات انجام شد، سوخته است.
Intuitive در آن زمان به این ادعاها پاسخ داد و گفت که ایمنی دستگاه توسط شواهد علمی پشتیبانی می شود.
«در حالی که هر جراحی بدون در نظر گرفتن روش، خطر دارد، بهترین شواهد در مورد ایمنی و اثربخشی جراحی به کمک رباتیک را می‌توان در بیش از 15000 نشریه علمی با بررسی همتایان یافت که کاملاً مبتنی بر روش علمی هستند و در مجموع از آن پشتیبانی می‌کنند. ایمنی و کارایی سیستم های ما،” این شرکت گفت.