اختلاف نظر بین WHO و FDA در مورد مروج واکسن کووید در حال افزایش است – شما آنلاین


بیش از ۱۸ ماه پیش، راه اندازی جهانی واکسن برای کووید-۱۹ آغاز شد و بزرگترین کمپین بین المللی ایمن سازی که در دهه های اخیر دیده شده است را راه اندازی کرد. از آن زمان، ویروس کووید-۱۹ به طور قابل توجهی جهش یافته است، و مقامات بهداشتی در مورد اینکه آیا زمان به روز رسانی واکسن ما فرا رسیده است، بحث کردند.

طی ماه گذشته، گروه‌های مشاوره از سازمان بهداشت جهانی (WHO) و سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) توصیه‌های متفاوتی را برای فرمول‌های تقویت‌کننده واکسن ارائه کرده‌اند. توصیه های متفاوت یادآور این است که راه پیش رو چقدر نامطمئن است. زیرا شیوع COVID-19 وارد سومین سال خود شده است.

پس از ظهور سویه Omicron SARS-CoV-2 در پایان سال ۲۰۲۱، تسلط این سویه ویروسی جدید به سرعت تثبیت شد.

با این حال، توسعه Omicron در شش ماه گذشته روند آرامی نداشته است. هنگامی که برای اولین بار در نوامبر ۲۰۲۱ شناسایی شد، WHO در واقع سه زیرگروه جداگانه از ویروس را زیر چتر Omicron قرار داد:

BA.1، BA.2 و BA.3. این سه زیرگروه همه کاملاً متفاوت هستند. اما BA.1 اولین تکراری بود که واقعا جهانی شد. از سال گذشته، Omicron دستخوش تغییرات و جهش های زیادی شده است. تعداد زیادی زیرگروه شناسایی شده و موج آلودگی با ظهور نسخه های جدیدتر ویروس از انتشار اولیه BA.2 تا BA.2.12.1 و بعد از آن BA.4 و BA.5 کاهش یافته است.

زیرگروه های ویروسی با سرعت بالا ظاهر می شوند و غالب می شوند. این بدان معناست که مقامات بهداشت جهانی با یک تصمیم غیرممکن روبرو هستند. چگونه می‌توانیم فرمول‌های واکسن‌های جدید را هدف قرار دهیم، زمانی که تکرارهای جدید SARS-CoV-2 احتمالاً در زمان ساخته شدن و تجویز دوز گسترش می‌یابند؟

در اواسط ژوئن، گروهی از مشاوران فنی سازمان جهانی بهداشت در مورد واکسن های ترکیبی گرد هم آمدند.

یک بیانیه موقت از گروه مشاوره نشان داد که فرمولاسیون واکسن های فعلی هنوز در کاهش عواقب بیماری شدید COVID-19 بسیار موثر است. بنابراین، همچنان باید به عنوان پروتکل اولیه برای کسانی که واکسینه نشده اند استفاده شود. اما این گروه دریافتند که SARS-CoV-2 به تدریج تغییر شکل می‌دهد و یک مروج ارزشمند است که پاسخ ایمنی فرد را به انواع در حال ظهور ایجاد می‌کند.

با این حال، Omicron به عنوان گونه ای شناخته شده است که باید توسط تقویت کننده های بالقوه مورد هدف قرار گیرد، و دو سوال مطرح می شود: کدام زیرگروه خاص Omicron باید توسط تقویت کننده ها هدف قرار گیرد، و اینکه آیا تقویت کننده یک ظرفیتی است (حاوی آنتی ژن فقط برای هدف قرار دادن زیرگروه های Omicron) یا دو ظرفیتی ( حاوی آنتی ژن برای اهداف جدیدتر Omicron و سویه های اصلی است؟

در مورد آخرین سوال، گروه WHO پیشنهاد می‌کند که تقویت‌کننده‌های تک ظرفیتی بهترین اقدام خواهد بود.

زیرگروه Omicron به عنوان یک هدف BA.1 تعیین شده است، علیرغم این واقعیت که در اکثر نقاط جهان با سایر تکرارهای Omicron جایگزین شده است. تفکر گروه مشاوره در هدف قرار دادن BA.1 این است که به جای تلاش برای حدس زدن اینکه کدام نوع خاص از زیرگروه Omicron در چند ماه آینده غالب خواهد بود، بهتر است از یک تقویت کننده استفاده کنید تا سیستم ایمنی بدن او متمایزترین حالت را نشان دهد. . . ویروس در حال گردش است. این، به طور فرضی، ایمنی را در برابر انواعی که هنوز ظهور نکرده اند، افزایش می دهد.

داده های سازمان بهداشت جهانی نشان می دهد که متمایزترین نوع آنتی ژن SARS-CoV-2 در حال حاضر در گردش، BA.1 است. کارتوگرافی آنتی ژنیک، که نوع SARS-CoV-2 را از نظر تفاوت های آنتی ژنی آن ترسیم می کند، نشان می دهد که BA.1 متفاوت تر از سایر اشکال Omicron است، بنابراین می تواند بهترین هدف برای تقویت ایمنی باشد.

کانتا ساببارائو، ویروس شناس، گفت: “هدف استراتژی تقویت نباید تلاش و حدس زدن نوع رهبر آینده باشد.” در عوض، باید مصونیت را به امید محافظت از مردم در برابر آنچه ممکن است رخ دهد، تقویت کند. من هنوز فکر می کنم ارزش آن را دارد که وسعت مصونیت را افزایش دهیم، و تکرار می کنم که ما سعی نمی کنیم آنچه را که ممکن است برای ویروس اتفاق بیفتد مطابقت دهیم.

انطباق با آنچه ممکن است در گردش باشد چندان سازگار نیست. زیرا ابهامات زیادی در مورد مسیر تکاملی این ویروس وجود دارد. ما سعی می کنیم وسعت پاسخ ایمنی را بدون از دست دادن مزایای یک واکسن و شاخص با عملکرد خوب افزایش دهیم.

در اواخر ژوئن، کمیته مشورتی FDA در مورد واکسن ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط برای ارائه توصیه های خود برای فرمولاسیون واکسن پاییز و زمستان کووید-۱۹ تشکیل جلسه داد. این جلسه طولانی شامل ارائه هایی از Pfizer و Moderna بود که داده های جدیدی را در مورد تقویت کننده BA.1 ارائه کردند که از ابتدای سال توسعه یافته است. داده های جدید از این واکسن های فایزر و مدرنا نشان می دهد که تقویت کننده BA.1 در حال توسعه، در مقایسه با فرمول واکسن اصلی، پاسخ ایمنی قوی تری به Omicron ایجاد می کند. با این حال، پاسخ ایمنی ناشی از تقویت کننده های BA.1 به اندازه BA.4 و BA.5 نیست. این کمیته در نهایت فقط به این سوال کلی رای داد که آیا یک “جزء Omicron” به واکسن تقویت کننده COVID-19 اضافه می شود یا خیر. این پیشنهاد تقریباً به اتفاق آرا انجام می شود. اگرچه به نظر می رسد بحث بر روی انواع BA.4 و BA.5 متمرکز است که اکنون به سرعت در آمریکا در دسترس هستند.

اعلامیه رسمی FDA تصمیم نهایی را روز بعد صادر کرد که مستقیماً با توصیه های WHO در تناقض بود. FDA نیاز دارد که تقویت کننده COVID-19 دو ظرفیتی باشد و حاوی آنتی ژن هایی باشد که زیرگروه Omicron BA.4/5 را هدف قرار می دهد.

پس از نظرسنجی‌ها و تلاش برای استفاده از بهترین شواهد علمی موجود، به تولیدکنندگانی که می‌خواهند واکسن‌های کووید-۱۹ خود را به‌روزرسانی کنند، توصیه کرده‌ایم که باید واکسن اصلاح‌شده‌ای تولید کنند که دارای جزء پروتئینی Omicron BA.4/5 باشد. واکسن فعلی را اضافه کنید.

پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیکی سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت: برای ایجاد یک واکسن تقویت‌کننده دو جزئی (دو ظرفیتی)، بنابراین واکسن اصلاح‌شده این پتانسیل را دارد که در اوایل تا اواسط پاییز ۲۰۲۲ استفاده شود. نتایج متفاوت، سازندگان واکسن را در موقعیت دشواری قرار می دهد.

هر دو فایزر و مدرنا شروع به تولید دوزهای تقویت کننده BA.1 کرده اند. فایزر به طور مشخص اعلام کرد که آماده است تا فوراً توزیع تقویت کننده BA.1 را آغاز کند، در حالی که مدرنا ادعا می کند که ۲۰۰ میلیون دوز در برنامه ریزی برای اوایل سپتامبر دارد. تصمیم FDA برای
هدف قرار دادن BA.4/5 به این معنی است که تاخیرهایی وجود خواهد داشت و هر برنامه تقویتی ایالات متحده را تا اکتبر یا نوامبر به عقب می برد.

همچنین مشخص نیست که چه اتفاقی برای هر نسخه تقویت کننده قبلی BA.1 خواهد افتاد. همه جا پخش میشه؟ اگر چنین است، اگر چندین فرمولاسیون مختلف واکسن کووید-۱۹ در سراسر جهان منتشر شود، در نهایت چه سردرگمی ممکن است به وجود بیاید.

هیچ اعلامیه ای از سوی Pfizer یا Moderna مبنی بر ادامه انتشار آمپلی فایر BA.1 برای سایر مناطق جهان وجود ندارد.

واضح است که باید نوعی مرجع مرکزی جهانی برای ردیابی و توصیه اهداف برای انواع واکسن کووید-۱۹ تشکیل شود، به همان شیوه‌ای که واکسن‌های آنفولانزا هر سال دوباره فرموله می‌شوند.

سازمان بهداشت جهانی دو بار در سال با هفت سازمان مختلف نظارت بر آنفولانزا در سراسر جهان ملاقات می کند. در اینجا توصیه هایی برای ترکیبی از واکسن آنفولانزا برای زمستان نیمکره شمالی و جنوبی ارائه شده است.

جری ویر، مدیر محصولات ویروسی در FDA، خواستار هماهنگی بهتر جهانی و اجماع در مورد فرمول‌بندی مجدد واکسن کووید-۱۹ در آینده شده است.

وی خاطرنشان کرد که واکسن‌های فعلی آنفولانزا برای دهه‌ها در حال تکامل بوده‌اند. بنابراین جای تعجب نیست که در حال حاضر تناقضی با بحث SARS-CoV-2 وجود دارد.

ویر گفت: “مسیر موازی برای انتخاب سویه آنفولانزا که به خوبی کار می کند، فرآیندی است که در طول سال ها اصلاح شده است.” «کروناویروس‌ها ویروس‌های بسیار متفاوتی هستند، بنابراین ما احتمالاً کارهای زیادی برای انجام یک فرآیند یکپارچه انتخاب سویه برای واکسن‌های کووید داریم.»

منبع: سایت نیواطلس